Upstream
VOGELBUSCH BIOPHARMA plant und liefert auch Prozessanlagen für den Upstream-Prozess: von der Medienbereitung über die Medienlagerung und -abfüllung bis hin zur Fermentation und Ernte. In jedem Fall beraten wir Ihr Unternehmen individuell und planen die bestmögliche Lösung für Sie:
Medienbereitung
Ansatzbehälter zur Bereitung der Medien, mit anschließender Bio Burden Reduktion oder Sterilfiltration mit 0,1 oder 0,2 µm Filter. Das filtrierte Medium kann direkt in den Fermentationsprozess eingebracht werden, oder es wird in Mediumlagertanks bzw. Disposable Bags verfüllt und bis zur weiteren Verwendung gelagert.
Wir legen ihre Medienansatzbehälter entsprechend der vorgegebenen Mischzeit mittels Mischzeitsimulation aus.
Typische Merkmale von Filtrationskids
- Modulare Konstruktion geeignet für verschiedenste Flüssigfiltrationsanwendungen
- Flexible Konstruktion ermöglicht Anwendungen mit einfachen oder mehrfachen Filteranordnungen und verschiedenen Filterkonfigurationen
- Filterlinien mit
- Vor- und Hauptfilter-Einheiten zur Keimzahlreduktion
- Einfache Adaptionsmechanismen ermöglichen den Einsatz von verschiedensten Filtergehäusen (Einzel- oder Mehrfachelementgehäuse mit variabler Höhe)
- Das Skid und alle Komponenten eignen sich für CIP (cleaning in place) und SIP (sterilization/ sanitization in place)
- Optimierter Skidaufbau für
- Spül- und Produkt-Recovery-Schritte (Anschlüsse für Puffer und Reinstwasser)
- Separates SIP der Filtergruppen (Vorfilter, Hauptfilter)
- Filterintegritätstest von Membranfiltern
- Überwachung von Eingangs- und Differentialdruck
- Überwachung und Steuerung von Flussrate und Volumen
- Kompatibel mit allen gängigen Prozessleitsystemen
Flüssigfiltrationsschritte sind Standardmethoden der modernen Biotechnologie.
Fermentation
Fermenter für mikrobielle Fermentation, Vermehrung von Säugetierzellen in Suspensions-Kultur, Kultivierung adhärenter tierischer Zellen auf Mikro-Carriern
Fermentationstechniken:
- Mikrobielle Fermentation – Batch, Fed-Batch
- Zellkultur – Batch, Fed-Batch, kontinuierlich mit Perfusion (Gewinnung von zellfreiem Kulturüberstand), Dialyse-Fermenter (Abführung wachstums-/produkthemmender Nebenprodukte aus Fermentationsmedium)
Ernte
- Mikrobielle Fermentation: Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe mit rekombinanten Mikroorganismen, Produktion von Enzymen und Hormonen Zellaufschluss mittels Hochdruck – Homogenisator
- Zellkultur: Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (Enzyme und Hormone), Produktion monoklonaler Antikörper für therapeutische und diagnostische Anwendungen, Produktion von Virus-Vakzine.
Zellabtrennung mittels Separation zur Gewinnung von Biomasse bzw. des zellfreien Kulturüberstands Batchweise Zellabtrennung oder kontinuierliche Zellabtrennung bei der Fermentation durch Kombination von Tiefen- und 0,2µm Membran- Filtration.
Disposable Technologie
Der Einsatz von Disposable -Technologie (Single Use) steht oft als Alternative zum Edelstahl zur Diskussion. Der sinnvolle Einsatz dieser Technologie bietet die Möglichkeit Zeit und Kosten bei der Qualifizierung einzusparen und ein Produkt GMP konform und effizient herzustellen. Für eine Produktion im großen Maßstab eignet sich oftmals eine Kombination aus Edelstahl Systemen und Disposables entsprechend den Prozessschritten und Anforderungen.
Die entsprechende Handhabung innerhalb der Produktionsräume als auch die Entsorgung des Kunststoffmaterials ist bei der Verwendung von Single Use Technologie mit zu berücksichtigen.
Wir planen für Sie Ihre Anwendung mit Disposable Technologie für den gesamten Prozess oder in Kombination mit fix installierten Edelstahlsystemen.
Das kann zum Beispiel die Medienbereitung und Lagerung in Edelstahl, Anzucht der Zellkultur im Single Use System bis 1.000 L und der Produktionsreaktor mit 10.000 L aus Edelstahl sein.
In jedem Fall beraten wir Ihr Unternehmen individuell und planen die bestmögliche Lösung für Sie!
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