Prefabrication

Test
Test

prefabrication

Vorfertigung

VOGELBUSCH BIOPHARMA entwickelt und liefert maßgeschneiderte Package Units für verschiedenste Kundenanforderungen. Das Prinzip der Vorfertigung beruht auf der kompletten Vormontage funktioneller Einheiten zu transportfähigen Skids.

 

Zeit ist Geld! Um den Zeitraum zwischen Investitionsentscheidung und Markteinführung eines Produktes so kurz wie möglich zu halten, ist neben einer straff organisierten, zielgerichteten Planung die Errichtungs- und Montagedauer zu minimieren. Die präzise Planung mit computerunterstützter Anlagenanimation erlaubt es, mit dem Bau der Prozessanlage zu beginnen, während die Gebäudeerrichtung/-adaptierung noch läuft und die Räumlichkeiten nicht bezugsfertig sind. Die Vorfertigung in speziell dafür ausgestatteten Werkstätten ist der Schlüssel für eine qualitativ hochwertige Installation bei kurzer Montage- und Qualifizierungsdauer am Bestimmungsort und ermöglicht dem Kunden so, Projekte zeit- und kostenoptimiert zu realisieren. Zur weiteren Stärkung unserer Vorfertigungskompetenz wurde im Jahr 2013 ein neuer Standort in Wien realisiert. VOGELBUSCH BIOPHARMA kann alle Leistungen der Vorfertigung aus einer kompetenten Hand anbieten.

 

Chromatographie

Chromatographie-Systeme zählen zu den komplexesten funktionellen Einheiten moderner biotechnologischer Anlagen. Chromatographie-Skids von VOGELBUSCH BIOPHARMA sind mobile und flexible Lösungen für chromatographische Prozesse jeder Art.

Typische Merkmale von Chromatographie-Skids

  • Inline-Verdünnung für Puffer oder Produkt sowie Gradientenmischung durch zwei separate Pumpen
  • Typischerweise bis zu 10 Prozessanschlüsse und 5 Auslässe
  • Probenahmepunkte vor und nach den Chromatographiesäulen-Anschlüssen
  • Mass-Flow-Steuerung der Flussraten durch Flow-Meter hinter jeder Pumpe
  • Doppelrohr-Wärmetauscher sorgen für konstante Temperierung des Produktstroms vor der Chromatographiesäule
  • Blasenfalle und Luftsensor verhindern das Eindringen von Luft in die Chromatographiesäule
  • Zur Keimzahlreduktion können Inline-Filtrationen angewandt werden.
  • Druck, Temperatur, Leitfähigkeit, pH, UV und Flussrate werden vor und nach der Chromatographiesäule registriert
  • Die Elution kann durch pH, UV, Leitfähigkeit, Volumen oder Dauer geregelt werden
  • Druckregelungen für Chromatographiesäulen mit niedrigen Betriebsdrücken sind möglich
  • Kompatibilität mit allen üblichen Prozessleitsystemen

 

Anwendungsmöglichkeiten

Die meisten heute zur Anwendung kommenden biopharmazeutischen Herstellprozesse verwenden mindestens einen Chromatographieschritt in der Downstream-Aufreinigung. Aufgrund der prozessspezifischen Ausführung der Chromatographie-Skids von VOGELBUSCH BIOPHARMA kommen diese weltweit in den verschiedensten Prozessen zum Einsatz. Einige der wichtigsten Anwendungen sind in der Produktion von Nahrungsmittelergänzungen, Impfstoffen und Medikamenten zu finden.

 

Ultrafiltration

Ultrafiltration und Diafiltration sind wichtige Prozesse in modernen biotechnologischen Produktionsanlagen. Sie dienen der Aufkonzentrierung und Konditionierung von Zwischenprodukten des Downstream-Prozesses ebenso wie der finalen Formulierung von Endprodukten. Ultrafiltrationssysteme von VOGELBUSCH BIOPHARMA sind mobile und flexible Lösungen für verschiedene Anwendungen auf Basis von Membrankassettensystemen.

Typische Merkmale von Ultrafiltrations-Skids

  • Für minimale Arbeitsvolumina von bis zu 5 % des Nettovolumens optimierte Zirkulations-/ Produktbehälter
  • Einsatz von Drehkolbenpumpen in spezieller Anordnung zur Vermeidung von Scherkräften und in hygienischer Ausführung mit doppeldichtenden Gleitringdichtungen
  • Modularer Aufbau für den Einsatz von Einfach- oder Mehrfach-Kassettenhalter
  • Geeignet für alle üblichen Kassettentypen
  • Mechanisch oder hydraulisch schließende Kassettenhalter
  • Optimierte Vorfertigung, um Totvolumina zu minimieren
  • Reinigungstank für die Bereitung und Lagerung von Reinigungslösungen
  • Alle eingesetzten Behälter sind je nach Verwendungszweck beheiz- und kühlbar
  • Doppelrohrwärmetauscher können für die Temperierung des Retentats eingesetzt werden.
  • Alle Systeme sind für CIP (cleaning in place) und SIP (sterilization/sanitization in place - außer Kassettenhalter) optimiert
  • Flussraten-Steuerung durch Transmembran-Druck (TMP)
  • Überwachung von Temperatur und Flussrate auf der Retentatseite
  • Überwachung von UV und Flussrate auf der Permeatseite sowie optional von pH und Leitfähigkeit
  • Kompatibilität mit allen üblichen Prozessleitsystemen
  • Der Einsatz von anderen Membransystemen (spiral wound, hollow-fibres) ist auf Anfrage möglich

 

Anwendungsmöglichkeiten

Die meisten heute zur Anwendung kommenden biopharmazeutischen Prozesse verwenden Ultrafiltrations-/Diafiltrationsprozesse in der Downstream-Aufreinigung oder im Processing des Endprodukts. Aufgrund der prozessspezifischen Ausführung der Ultrafiltrations-Skids von VOGELBUSCH BIOPHARMA kommen sie weltweit in den verschiedensten Prozessen zum Einsatz. Einige der wichtigsten Anwendungen sind die Produktion von Enzymen, Hormonen und Antikörpern.

 

Filtration

Filtrationskids von VOGELBUSCH BIOPHARMA sind mobile und flexible Lösungen für verschiedenste Filtrationsanwendungen.

Typische Merkmale von VOGELBUSCH BIOPHARMA Filtrationskids

  • Modulare Konstruktion geeignet für verschiedenste Flüssigfiltrationsanwendungen
  • Flexible Konstruktion ermöglicht Anwendungen mit einfachen oder mehrfachen Filteranordnungen und verschiedenen Filterkonfigurationen
  • Filterlinien mit
    • Vor- und Hauptfilter-Einheiten zur Keimzahlreduktion
    • Tiefenfiltrationsmodule und „Polishing“-Filter
    • Einfache Adaptionsmechanismen ermöglichen den Einsatz von verschiedensten Filtergehäusen (Einzel- oder Mehrfachelementgehäuse mit variabler Höhe)
    • Das Skid und alle Komponenten eignen sich für CIP (cleaning in place) und SIP (sterilization/ sanitization in place)
    • Optimierter Skidaufbau für
      • Spül- und Produkt-Recovery-Schritte (Anschlüsse für Puffer und Reinstwasser)
      • Separates SIP der Filtergruppen (Vorfilter, Hauptfilter)
      • Filterintegritätstest von Membranfiltern
      • Überwachung von Eingangs- und Differentialdruck
      • Überwachung und Steuerung von Flussrate und Volumen
      • Kompatibel mit allen gängigen Prozessleitsystemen

Flüssigfiltrationsschritte sind Standardmethoden der modernen Biotechnologie.

Anwendungsmöglichkeiten

Die verschiedenen Flüssigfiltermethoden sind in den unterschiedlichsten Bereichen der modernen biopharmazeutischen Industrie im Einsatz. Aufgrund der prozessspezifischen Entwicklung jedes individuellen VOGELBUSCH BIOPHARMA Filtrationsskids kommen diese in verschiedenen pharmazeutischen Anlagen zum Einsatz. Einige Hauptanwendungen sind die Produktion von Antikörpern, Enzymen und Hormonen.

  • Partikelabtrennung und Keimzahlreduktion mit Membran-Filterelementen nach der Medien-/ Pufferbereitung
  • Aufreinigung von Fermentationslösungen oder Rohproteinlösungen mittels Tiefenfiltration (Disk-Stack-Module), Kassettenfilter oder Membranfilter zu Beginn des Downstream-Prozesses
  • Aufreinigung von Zwischenprodukten durch Tiefenfiltration
  • Keimzahlreduktion mit Membranfilterelementen für Zwischen- und Endprodukte
  • Nanofiltration zur Virusentfernung

Leistungen

Vorfertigung

Folgende Leistungen kommen zur Anwendung:

  • Lieferung und Montage von Rohrleitungen und Komponenten aus Edelstahl
  • Schweißen von Rohrleitungen und Komponenten aus Edelstahl
  • Schweißen von Rohrleitungen mit Orbitaltechnik inklusive Protokollierung und Dokumentation
  • Abnahme von prüfpflichtigen Rohrleitungen gemäß § 32a der Druckbehälterverordnung
  • Montage durch eigenes, bestens ausgebildetes und ausgerüstetes Personal

 

Steriltechnische Installationen

Qualitätsprüfung und Dokumentation aus zuverlässiger Hand

Qualitätsprüfung - Prüftechnologien und Messverfahren:

  • Druckprüfung
  • Zerstörungsfreie Schweißnahtprüfung PT/VT
  • Ferritgehalt-Messung
  • Oberflächenrauhigkeitsmessung
  • Röntgenprüfung
  • Wanddickenmessung
  • Materialverwechslungsprüfung
  • Restsauerstoffmessgeräte

Dokumentation:

  • Materialzeugnisse nach 3.1 Abnahmeprüfzeugnis (DIN EN 10204)
  • Schweißerzertifikate nach DIN EN ISO 9606-1, EN ISO 14732
  • Schweißnahtprotokolle
  • Ferritgehaltprotokolle
  • Rauhtiefeprotokolle
  • Endoskopische Bild- und Videoaufzeichnung
  • Spülprotokolle
  • Druckprüfungsprotokolle

Modernisierung des Standortes

VOGELBUSCH BIOPHARMA GmbH betreibt neben dem Haupt-Standort in der Blechturmgasse 11 im fünften Wiener Gemeindebezirk eine eigene Fertigung in Wien 23, Eitnergasse 10.

In der Fertigung werden die Anlagen montiert und können danach auf „Herz und Nieren“ getestet und geprüft (nach Kundenvorgaben, oder Vogelbusch Standard) werden. Für Testläufe steht eine entsprechende Medienausrüstung zur Verfügung. Damit kann das Zusammenspiel von Software und Anlage im Zuge eines FAT getestet werden. Eine Validierung der SIP-Läufe im Zuge des FAT ist daher möglich.

Durch die entsprechende Hallengröße und Höhe ist eine Aufstellung der vorgefertigten Anlagen gegeben. Damit kann dem Kunden ein 1:1-Bild seiner spezifizierten Anlage präsentiert werden.

Modern und groß

Das Gebäude wurde 2017 vergrößert und modernisiert. Die gesamte Montagefläche umfasst nun ca. 1500 m2. Zusätzlich bieten wir eine Gesamt- Lagerfläche von 400 m2 (+ Lagerliftkapazität 300 m2 / 60 t) an. Ein getrenntes Equipment Lager ist ebenso vorhanden.

Alle Hallenteile sind mit entsprechenden Kränen (Hakenhöhe 11,5 m, 10 t) ausgestattet. Damit können einzelne oder gesamte Anlagenteile vom Montageplatz bis hin zum Lkw transportiert werden.

Die Fertigung ist nur 4km von der nächsten Autobahn-Anschlussstelle „Brunn/Gebirge“ (A21) entfernt.

Infrastruktur

Werkstatt

  • Formiergas-/Druckluft und Schweißschutzgastank/Versorgungsring (Argon)sowie eine Elektro-Versorgung mit 220V/380V
  • VE-Wasser-, Reinigungsloop und ein Reindampfsystem stehen für Inbetriebnahmen/Tests zur Verfügung.
  • Oberflächenrauhigkeits-, Röntgenfluoreszenzanalyse- und Delta-Ferritmessgeräte stehen in ausreichender Anzahl für die Wareneingangsprüfung und Qualitätskontrolle zur Verfügung.
  • Warenlogistik und Materialverfolgung erfolgen elektronisch mit Hilfe von Barcode-Scannern, durchgängige Chargenverfolgung ist damit gegeben.
  • Alle Arbeitsplätze sind mit modernsten Orbitalschweißmaschinen ausgestattet. Ein Drehschweißtisch steht für Spezialanwendungen zur Verfügung.
  • Eine Dornbiegemaschine ist für das einzugsfreie Biegen von Produktrohrleitungen vorhanden.

IT-Bereich

  • Starkes Funk-Internet 300 Mbit symmetrisch
  • Zeitraffer-Kamera für die Dokumentation des Anlagenaufbaus
  • Moderne Zutrittskontrolle
  • Moderne VOIP-Telefonanlage

Medien

  • VE-Wasser Loop 20 m3/h
  • Reindampf 150 kg/h
  • Pressluft (getrocknet/ölfrei)
  • Schweißschutzgastank/Versorgungsring (Argon)
  • Prozesskälte 2 °C 20m3/h

Bildergalerie

Fertigungshalle2018

10tKran

Hallenhoehe5

Eitnergasse1

Beginn

Hallenhoehe2

Hallenhoehe3

LagerLift

Teilanlage

Wassertanks

Indoor2017

Skid Transport