ROCHE DIAGNOSTICS - Germany

Damit wird eine Erweiterung der GMP-Produktionskapazitäten zur Aufreinigung von Fermentationsüberständen mit einer Proteinkonzentration von 1-5g/l und Volumina bis 1000l ermöglicht. Die aus der neuen Aufreinigungsstraße produzierten Wirkstoffe werden für die klinischen Studien Phasen I und II eingesetzt.

Das Pufferansatztechnikum besteht aus drei Ansatzbehältern, die der Herstellung der in der Downstreamlinie eingesetzten Puffer dienen. Der Aufreinigungsprozess besteht aus mehreren Chromatographie- und Ultrafiltrationsschritten sowie einer Nanofiltration. Eine besondere Herausforderung stellte die innovative Anschlusstechnik der Puffer-Kunststoffbags an die Anlage dar. Es galt dabei, eine Möglichkeit zu finden, die durch das Anschließen geöffneten Schlauchenden der Bags zu sanitisieren.

Die Projekttermine waren äußerst eng gesetzt. Deshalb wurden die Behälter FATs bereits 5 Monate und der Skid-FAT 7 Monate nach Erhalt des Auftrages abgeschlossen! Die Endmontage in Penzberg betrug überhaupt nur 6 Wochen. Dies konnte nur durch eine exakte Montageplanung erreicht werden. Nach Abschluss der Endmontage wurde die Anlage gemeinsam mit dem Kunden in Betrieb genommen. Die Anlage wurde termingerecht an den Auftraggeber übergeben.