Roche Diagnostics - Germany

Die Fermentationsanlage dient zur GMP-gerechten Herstellung eines Protein-Wirkstoffes, der durch die Kultivierung gentechnisch modifizierter Säugetierzellen gewonnen wird. Die Zellen stellen das gewünschte Protein her und geben es in das Kultivierungsmedium ab.
In den Bioreaktoren werden Temperatur, Druck, Rührerdrehzahl, ph-Wert und Sauerstoffpartialdruck über Messdaten aus der Belüftung geregelt. Diese werden mit einem Computersystem aufgezeichnet und gesichert. Die Be- und Entlüftung der Reaktoren erfolgt über sterilisierbare Membranfilter. Zur sterilen Versorgung des Fermentationsprozesses mit Lauge, Säure, Antischaum und zusätzlichen Nährstoffen sind entsprechende Vorlagebehäler für die Bioreaktoren vorgesehen. Bioreaktoren, Vorlagen sowie zu- und abführende Leitungen werden vor Verwendung mit Reinstdampf sterilisiert.